日前，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)計(jì)量院”）前沿中心生命科學(xué)計(jì)量團(tuán)隊(duì)成功研制了新型冠狀病毒核糖核酸基因組標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、新型冠狀病毒核衣殼蛋白溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定量PCR儀校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和生物安全柜防護(hù)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等共4個(gè)系列15種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),并通過全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)組織的專家鑒定。3月2日,這批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)被國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局計(jì)量司批準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并將緊急馳援戰(zhàn)“疫”一線。

這批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制難度大、針對(duì)性強(qiáng)，中國(guó)計(jì)量院的科學(xué)家們?cè)谛值軉挝恢С窒拢?jīng)過近一個(gè)月的持續(xù)攻關(guān)，取得顯著成果：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)成分構(gòu)成、定值方法和量值水平都達(dá)到了新的高度。

新型冠狀病毒核糖核酸基因組標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

采用經(jīng)純化分離得到的新型冠狀病毒核糖核酸基因組作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料，涵蓋了WHO和中國(guó)CDC推薦檢測(cè)的新型冠狀病毒全部特征基因：核殼蛋白N基因（全長(zhǎng)）、包膜蛋白E基因（全長(zhǎng)）和開放閱讀框1ab（ORF1ab）基因（全長(zhǎng)），采用數(shù)字PCR絕對(duì)定量方法進(jìn)行定值。

該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于新型冠狀病毒核酸檢測(cè)方法開發(fā)、檢測(cè)試劑盒質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與測(cè)量結(jié)果的量值溯源，以及病毒核酸相關(guān)研究工作。

新型冠狀病毒核衣殼蛋白溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

以公布的新型冠狀病毒N基因?yàn)橐罁?jù)，重組表達(dá)并純化得到病毒核衣殼蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料，以亮氨酸和苯丙氨酸國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為溯源標(biāo)準(zhǔn)，采用同位素稀釋質(zhì)譜法對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定值。該類方法已通過國(guó)際比對(duì)驗(yàn)證取得國(guó)際等效度，是國(guó)際公認(rèn)的蛋白質(zhì)定值權(quán)威方法，準(zhǔn)確度高、可溯源至SI單位。

該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可作為新型冠狀病毒核衣殼蛋白抗原檢測(cè)量值的溯源標(biāo)準(zhǔn)，還可用于該病毒抗原免疫檢測(cè)試劑盒、試紙條的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)，以及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制等。

定量PCR儀校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

新冠病例確診，除了檢測(cè)方法和檢測(cè)試劑盒，還需要準(zhǔn)確可靠的關(guān)鍵設(shè)備——聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）分析儀。依靠經(jīng)過校準(zhǔn)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器和高準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)PCR儀校準(zhǔn)，可確保儀器性能正常、量值準(zhǔn)確。

此次研制的“定量PCR儀校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”采用準(zhǔn)確稱量法配制，并通過數(shù)字PCR絕對(duì)定量方法驗(yàn)證，可直接用于定量PCR儀校準(zhǔn)，將為新型冠狀病毒核酸檢測(cè)核心設(shè)備PCR儀的計(jì)量校準(zhǔn)提供有力的計(jì)量技術(shù)支撐。

生物安全柜防護(hù)性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

所有新型冠狀病毒樣本的檢測(cè)和實(shí)驗(yàn)研究都需在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行操作。為給檢測(cè)和科研人員的生命健康筑起安全防護(hù)“屏障”，研制用于生物安全柜防護(hù)性能評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也迫在眉睫。

此次成功研制的枯草芽孢桿菌芽孢計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，主要用于生物安全柜人員保護(hù)、產(chǎn)品保護(hù)和交叉污染保護(hù)等的性能評(píng)價(jià)，也可用于空氣微生物采樣器和浮游菌采樣器采集效率以及消毒滅菌效果的評(píng)價(jià)。

據(jù)了解，此次研制的新型冠狀病毒核糖核酸基因組標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、新型冠狀病毒核衣殼蛋白溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均屬于國(guó)際首次。該批次的4類15種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)將迅速推廣應(yīng)用到疫情防控工作中。