Endocyte是一家生物制藥公司，致力于最大限度地發(fā)揮小分子藥物結(jié)合物（SMDCs）與伴隨成像劑的潛力。Endocyte過程的目標(biāo)是確定可以從治療中獲益的患者，使內(nèi)科醫(yī)生和患者能夠做出準(zhǔn)確、及時(shí)的治療決定。

項(xiàng)目簡介：

對于Endocyte，法規(guī)確定了他們需要監(jiān)測溫度控制設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室，以確保所有關(guān)鍵資產(chǎn)得到適當(dāng)維護(hù)；并配有符合FDA 21 CFR Part 11條款的監(jiān)測系統(tǒng)。

該公司擁有53個(gè)監(jiān)測點(diǎn)的龐大網(wǎng)絡(luò)，包括實(shí)驗(yàn)室，冰箱，冰柜和人工環(huán)境室。這些包括來自臨床試驗(yàn)組織的一系列材料；用于藥物研發(fā)的試劑和細(xì)胞；用于分析開發(fā)的緩沖液和化學(xué)品。該設(shè)施還包括用于藥品儲存的優(yōu)質(zhì)GMP倉庫，用于制造凍干可注射產(chǎn)品的原料藥和中間體。其設(shè)施的另一個(gè)核心部分包括加速穩(wěn)定室，用于各個(gè)開發(fā)階段。這些人工環(huán)境室通過推動溫度和濕度來衡量產(chǎn)品降解的速度。這決定了監(jiān)管產(chǎn)品歸檔的產(chǎn)品穩(wěn)定性概況。

Endocyte需要為其設(shè)施提供環(huán)境監(jiān)測解決方案，要求該方案：

①提供對所有實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備的全面觀察和可視性，以確保它們?nèi)旌蛘＿\(yùn)行。

②即使在停電的情況下仍然可以繼續(xù)運(yùn)行的安全系統(tǒng)。

③易于使用的系統(tǒng)，可以方便地發(fā)送警報(bào)通知，如電子郵件或文本，因此可以快速采取糾正措施。

④通過數(shù)據(jù)處理和系統(tǒng)所有權(quán)的所有監(jiān)管要求，包括FDA 21 CFR Part 11，GMP，GLP和GAMP 5

解決方案：ELPRO中央連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)

Endocyte選擇了ELPRO的中央監(jiān)測系統(tǒng)elproSuite，以滿足他們對合規(guī)且可靠的環(huán)境監(jiān)測解決方案的需求。包括了ECOLOG-NET LP4，LA8（有線）和LR8（無線）。ECOLOG-NET LP4是一款4通道數(shù)據(jù)記錄儀，設(shè)計(jì)用于記錄和監(jiān)控長達(dá)90天的溫度，由于集成備用電池，仍然可以在沒有電源的情況下收集數(shù)據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)化的Pt100測量技術(shù)使該裝置可用于多種適用Endocyte設(shè)施的各種應(yīng)用。

對于Endocyte設(shè)施的某些部分，特別是GMP區(qū)域，必須要求使用最安全可靠的系統(tǒng)。因此，采用ECOLOG-NET LA8有線系統(tǒng)，使用有線網(wǎng)絡(luò)連接實(shí)現(xiàn)。真正物理意義上的有線系統(tǒng)在傳感器和采集器之間使用導(dǎo)線連接，因此不用擔(dān)心數(shù)據(jù)傳輸丟失。LA8數(shù)據(jù)記錄儀可以讀取任何4-20 mA輸入信號，可記錄壓差，CO2或顆粒濃度。

軟件：

從Endocyte的角度來看，法規(guī)似乎在不斷變化；但FDA 21 CFR Part11關(guān)于藥物儲存和臨床藥品生產(chǎn)的法規(guī)無疑是最主要的。對于參與臨床試驗(yàn)的生物制藥公司而言，該法規(guī)對于III期試驗(yàn)更加具體，對冗余監(jiān)測系統(tǒng)的要求是什么，明確規(guī)定GMP庫房只能由特定的批準(zhǔn)人員進(jìn)入，并且這種進(jìn)入可以被證明和記錄。例如，如果GMP倉庫超出溫度范圍，Endocyte如何證明誰對CMS中央監(jiān)測系統(tǒng)警報(bào)限制或其他系統(tǒng)設(shè)置進(jìn)行了任何更改？這就是使用有效的CMS中央監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行可靠審計(jì)跟蹤的重要性，包括電子簽名，密碼保護(hù)和唯一用戶名。數(shù)據(jù)安全對于確保關(guān)鍵資產(chǎn)完整性和合規(guī)性至關(guān)重要。

除了具備合規(guī)的軟件和數(shù)據(jù)處理功能外，Endocyte還需要所有利益相關(guān)者都能輕松使用的直觀軟件，并可集中監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室，冰箱，冷庫和GMP設(shè)施的網(wǎng)絡(luò)。 ECOLOG-NET將數(shù)據(jù)存儲在中央網(wǎng)絡(luò)上，使 設(shè)施管理員能夠遠(yuǎn)程查看所有測量點(diǎn)值，警報(bào)和偏差，從而完全掌控并可以隨時(shí)了解設(shè)施的運(yùn)行情況。如果出現(xiàn)偏差和警報(bào)，設(shè)施管理員可以方便地通過電子郵件或者文本信息通知相關(guān)警報(bào)狀態(tài)，以確?？梢粤⒓床扇〈胧?。

冗余與安全：

冗余系統(tǒng)的基礎(chǔ)是確保在電源，網(wǎng)絡(luò)或硬件故障的情況下繼續(xù)運(yùn)行。如果去掉一個(gè)組件，則系統(tǒng)的其余部分仍然可以運(yùn)行。它還意味著如果有警報(bào)，則警報(bào)通知在若干位置是冗余的，即本地，電話電子郵件，計(jì)算機(jī)等，以便確定系統(tǒng)所有者接收警報(bào)通知。elproSUITE的另一個(gè)最重要的安全因素是Endocyte擁有自己的數(shù)據(jù)。在GMP監(jiān)管環(huán)境中，即使在電源故障的情況下，也必須始終確?？稍L問性。托管在非現(xiàn)場或云服務(wù)上的替代CMS系統(tǒng)可能具有“停機(jī)時(shí)間”；限制客戶訪問數(shù)據(jù)，并經(jīng)常需要支付經(jīng)常性費(fèi)用。更不用說，如果非現(xiàn)場服務(wù)提供商關(guān)閉了，那么數(shù)據(jù)會流向哪里呢？

認(rèn)證和驗(yàn)證：

在GMP或監(jiān)管驅(qū)動的環(huán)境中，不僅數(shù)據(jù)處理流程受到當(dāng)局的潛在監(jiān)管，實(shí)際的CMS中央監(jiān)測系統(tǒng)本身必須滿足特定的標(biāo)準(zhǔn)，以證明其操作正如手冊所說的那樣。像許多生物制藥公司一樣，Endocyte與外部顧問合作，以確保系統(tǒng)得到完全驗(yàn)證。ELPRO已經(jīng)完全通過GMP驗(yàn)證我們的CMS中央監(jiān)測系統(tǒng)，并提供完整的文檔，而不需要每個(gè)生物制藥公司自己驗(yàn)證系統(tǒng)，從而為客戶節(jié)省了大量時(shí)間來完成整個(gè)驗(yàn)證過程。ELPRO的IQ和OQ完整文檔已被一長串客戶使用，并被許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)所接受。

報(bào)告：

目前，Endocyte正在制定協(xié)議，以便定期報(bào)告其設(shè)施的性能。這是他們決定使用ELPRO中央監(jiān)測系統(tǒng)的關(guān)鍵原因。 設(shè)施管理員可以為CMS中央監(jiān)測系統(tǒng)創(chuàng)建調(diào)度，以自動生成滿足其需求的報(bào)告，定期（每周，每月，每年）和/或按傳感器報(bào)告（警報(bào)和事件）接收警報(bào)和事件的通知。

“我們CMS中央監(jiān)測系統(tǒng)的下一步是定期向Endocyt的管理層報(bào)告設(shè)施的運(yùn)行情況，并主動識別任何問題設(shè)備或處理過程錯(cuò)誤”—Alyssa Mahlke, Facility Manager, Endocyte

關(guān)于瑞士ELPRO：

ELPRO Group AG成立于1986年，是一家總部位于瑞士的生物制藥，生命科學(xué)，生物技術(shù)和醫(yī)療保健行業(yè)的創(chuàng)新環(huán)境監(jiān)測解決方案全球制造商。產(chǎn)品包括冷鏈物流、臨床試驗(yàn)、倉儲等用的LIBERO PDF溫度/溫濕度記錄儀，數(shù)據(jù)記錄儀，實(shí)驗(yàn)室/倉庫/潔凈室/廠房/設(shè)施用的中央監(jiān)測系統(tǒng)（IQ/OQ），GxP服務(wù)，Mapping溫度分布，完全符合GDP，GMP，GLP，GAMP 5，CEIV，F(xiàn)DA 21 CFR Part11的法規(guī)。ELPRO負(fù)責(zé)整個(gè)供應(yīng)鏈的效率和合規(guī)性，支持我們的客戶為患者提供安全的藥物。