在藥品生產(chǎn)過程中，為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準；醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差、照度和噪聲級等參數(shù)作出必要的規(guī)定。
現(xiàn)實困惑
當前，眾多制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中對于潔凈區(qū)和潔凈室的環(huán)境監(jiān)測時，絕大部分采取的是利用環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)(Environment Monitoring System，簡稱EMS)對壓差、風速風量、塵埃粒子和溫濕度進行監(jiān)測。而我們知道，目前市場上幾乎所有的EMS都是利用可編程控制系統(tǒng)(Siemens WinCC、Emerson、Rockwell和Sauter等)對各類變送器進行系統(tǒng)集成，其優(yōu)勢在于測量響應速度迅速、可編程用戶個性化需求功能，但其不足之處也非常明顯：
1.EMS 系統(tǒng)數(shù)據(jù)無法存儲或存儲容量非常有限。
2.在系統(tǒng)通訊故障或上位機故障時,測量數(shù)據(jù)丟失。
3.EMS 系統(tǒng)主要為有線通訊,每個監(jiān)測點、IO 通訊模塊及上位機之間均需要布線,對施工要求及潔凈室環(huán)境均有可能產(chǎn)生一定程度影響。
4.根據(jù) GAMP 5 軟件分類規(guī)則,借助 WinCC 等組態(tài)軟件編程的 EMS 系統(tǒng),屬于 5 類軟件,驗證起來極其復雜,潛在風險較大。
5.值得注意的是,無論是國內(nèi)還是國外，藥品數(shù)據(jù)管理的重要性越來越被各藥監(jiān)機構(gòu)重視，關于數(shù)據(jù)可靠性的法規(guī)也在每年更新。2018年，CFDA 發(fā)布了第三版的《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》。而《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》，是對新版GMP 法規(guī)的一次多向的延伸。一方面細化了 GMP 法規(guī)中對于數(shù)據(jù)管理的各項細則，另一方面將藥品數(shù)據(jù)管理延伸到了從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測與評價等產(chǎn)品生命周期中全部活動的數(shù)據(jù)管理。
同時，計算機化系統(tǒng)、驗證和確認、21 CFR Part 11 等一系列國內(nèi)外法規(guī)規(guī)范及國內(nèi)外審計提出的高頻缺陷性和偏差等數(shù)據(jù)顯示，一套合能保證數(shù)據(jù)完整、真實可靠的可驗證的連續(xù)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)(計算機化系統(tǒng))對制藥企業(yè)的潔凈室和潔凈區(qū)至關重要。
就在剛剛結(jié)束的這個夏天，德圖儀器醫(yī)藥事業(yè)部結(jié)合制藥行業(yè)的及潔凈室相關規(guī)范與行業(yè)標準，創(chuàng)新式的結(jié)合testo Saveris?連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)和變送器產(chǎn)品，為國內(nèi)某知名生物制藥企業(yè)成功解決了潔凈車間在使用EMS系統(tǒng)中遇到各種問題。
testo Saveris?連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)借助于現(xiàn)場各種參數(shù)和潔凈等級的傳感器(壓差、溫濕度、二氧化碳)，利用變送器和 testo Saveris 耦合器模塊，通過無線和有線兩種通訊方式將現(xiàn)場測量的數(shù)據(jù)存儲后上傳至服務器和上位機供用戶遠程集中查看分析與控制。
用戶獲益
1.采用SS316L材質(zhì)嵌入式安裝的testo壓差和溫濕度傳感器，通過自組網(wǎng)的無線Radio進行通訊，極大程度的避免了因潔凈區(qū)布線施工對環(huán)境造成的破壞與影響，同時滿足潔凈區(qū)便于清潔的設計規(guī)范要求。
2.系統(tǒng)通過耦合器、基站和上位機服務器三級冗余數(shù)據(jù)存儲結(jié)構(gòu)設計，保證系統(tǒng)在通訊故障、停電并且不依賴UPS電源和上位機停機等情況下，系統(tǒng)測量、記錄和報警工作正常進行。更重要的是保證數(shù)據(jù)完整不丟失。
3.同時，針對制藥行業(yè)相關法規(guī)與標準，系統(tǒng)配套的組態(tài)化軟件，配置了用戶登錄管理、三級用戶權(quán)限控制、數(shù)據(jù)備份和恢復、電子簽名和審計追蹤功能模塊。確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性，滿足GMP法規(guī)和FDA 21 CFR part 11并可進行計算化驗證。
