法律法規(guī)

近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)發(fā)布GB/T 36066-2018《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：檢測(cè)技術(shù)分析與應(yīng)用》。該標(biāo)準(zhǔn)給出了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測(cè)（包括驗(yàn)證）要求、基本儀器配置和技術(shù)要求，適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測(cè)技術(shù)分析與應(yīng)用。新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)將于2018-07-01起實(shí)施。

規(guī)定了制藥、醫(yī)療、電子、科學(xué)實(shí)驗(yàn)室等不同應(yīng)用領(lǐng)域的檢測(cè)要求，如下：

用戶(hù)需求

國(guó)內(nèi)某以開(kāi)發(fā)治療性抗體為主的研發(fā)型新興生物高科技公司將GMP潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)訴求訴諸行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的testo。該公司由多名畢業(yè)于美國(guó)知名學(xué)府、有著豐富的科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的留學(xué)人員創(chuàng)辦，專(zhuān)注于創(chuàng)新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。公司目前在研產(chǎn)品十余種，主要覆蓋腫瘤、心血管疾病和骨質(zhì)疏松等領(lǐng)域。

該公司位于江蘇某市的單克隆抗體項(xiàng)目為保證藥品生產(chǎn)在受控環(huán)境中進(jìn)行，需針對(duì)GMP潔凈車(chē)間中高潔凈等級(jí)區(qū)域的壓差、溫度、濕度和風(fēng)速等環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，以滿(mǎn)足GMP法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量安全和消費(fèi)者的健康。

德圖儀器醫(yī)藥事業(yè)部通過(guò)深入溝通和技術(shù)調(diào)查分析，結(jié)合制藥行業(yè)的特點(diǎn)及相關(guān)潔凈室行業(yè)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，為該客戶(hù)提供了testo Saveris?環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)解決方案產(chǎn)品。

該系統(tǒng)借助于現(xiàn)場(chǎng)各種參數(shù)和潔凈等級(jí)的傳感器（壓差、溫濕度、風(fēng)速等），通過(guò)無(wú)線(xiàn)和有線(xiàn)兩種通訊方式將現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量的數(shù)據(jù)上傳至服務(wù)器和上位機(jī)供用戶(hù)遠(yuǎn)程集中查看分析與控制。

面板安裝壓差、溫濕度 三合一傳感器

同時(shí)，系統(tǒng)還對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室和庫(kù)房常見(jiàn)受控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。

冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)

同時(shí)，針對(duì)制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)配套的組態(tài)化軟件，配置了用戶(hù)登錄管理、三級(jí)用戶(hù)權(quán)限控制、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)、電子簽名和審計(jì)追蹤功能模塊。確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性，滿(mǎn)足GMP法規(guī)和FDA 21 CFR part 11并可進(jìn)行計(jì)算化驗(yàn)證。

項(xiàng)目服務(wù)

作為專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)解決方案提供者，testo為該用戶(hù)提供的是項(xiàng)目交鑰匙服務(wù)，包括：